申请人：吴某某，男，汉族。

    被申请人：重庆市南川区市场监督管理局，住所地重庆市南川区南大街92号。

法定代表人：方学伟，局长。

委托代理人：赵凯群，重庆市南川区市场监督管理局工作人员。

委托代理人：龚鸿镔，重庆市南川区市场监督管理局工作人员。

申请人吴某某对被申请人重庆市南川区市场监督管理局所作《关于对吴某某来信举报处理结果的回复》不服，于2024年6月25日向本机关申请行政复议，本机关于2024年6月27日依法受理并进行了审理。本案现已审理终结。

申请人请求：撤销被申请人对申请人举报不予立案的行政行为，责令其依法重新告知。

申请人称：申请人在2024年4月8日通过邮寄挂号信投诉举报和平药房（南川南中店）购物纠纷一案，被申请人于4月11日签收后于5月6日告知决定不予立案。该告知认定事实不清，适用法律错误。根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第四条“国家市场监督管理总局主管全国投诉举报处理工作，指导地方市场监督管理部门投诉举报处理工作。县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的投诉举报处理工作”之规定，被申请人具有处理投诉举报的法定职责。

本案中，被申请人的回复认定事实不清，法律依据错误。根据《国家药监局综合司关于隐形眼镜护理液定性问题的复函》（药监综械管函［2019］540号）中“用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等的接触镜护理液分类号为16-06，按照第三类医疗器械管理”之规定，涉案产品“健驰隐形眼镜护理液”（规格150ml/瓶）属于上述第三类医疗器械，其未取得三类医疗器械注册属于违法产品，应当立案查处。依据《医疗器械分类目录》16-06-02接触性护理产品规定，隐形眼镜护理液属于接触性护理产品，管理类别为三类，也是最高风险医疗器械。显然，隐形眼镜护理液既属于消毒产品，也属于第三类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条、《医疗器械生产监督管理办法》第四条和《医疗器械经营监督管理办法》第四条等规定，国家对医疗器械实行注册管理，从事第三类医疗器械生产活动，应当依法取得医疗器械生产许可证，经营第三类医疗器械，实行许可管理。这意味着生产、销售隐形眼镜护理液必须持证，且对销售场地、人员管理有要求，在隐形眼镜护理液既属于第三类医疗器械，又属于消毒产品的情况下，隐形眼镜护理液管理更加严格和规范，生产经营者只有完善质量管理体系才能通过药监部门的质量体系考核，通过这一最终批准的难度远高于国家卫健委的考核。因此，对于涉案产品，不能仅以标准更低的消毒产品注册标准来证明产品合格，被申请人答复中告知申请人违法事实不成立属于认定事实不清。综上，被申请人认定事实不清，适用法律错误，作出错误的不予立案决定，依法应予撤销。

被申请人称：一、被申请人对申请人的投诉举报处理，主体适格。

《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第四条规定，县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的投诉举报处理工作。被申请人作为县级地方市场监督管理部门，依法具有处理本行政区域内的投诉举报的法定职责，主体适格。

二、被申请人处理申请人的投诉程序合法。

2024年4月15日，被申请人收到申请人举报材料，反映和平药房（南川南中店）经营的“健驰牌隐形眼镜护理液”，属于未经注册的三类医疗器械，经营者不具备三类医疗器械经营资质等问题。被申请人于2024年4月22日前往现场核查，经调查核实后于2024年4月30日作出不予立案的决定。根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款“市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外”之规定，被申请人的核查符合法定程序的要求。被申请人于2024年5月6日将核查后的结果以《关于对吴某某来信举报处理结果的回复》材料通过EMS邮寄送达申请人，符合《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第三十一条“市场监督管理部门应当按照市场监督管理行政处罚等有关规定处理举报。举报人实名举报的，有处理权限的市场监督管理部门还应当自作出是否立案决定之日起五个工作日内告知举报人”的规定。

三、涉案产品是由合法的消毒产品生产企业经批准后生产的消毒产品。

经调查，涉案企业提供的产品购进清单，产品供应商的相关资质以及现场检查图片等证明：涉案企业经营的“健驰牌隐形眼镜护理液”是从重庆某商贸有限责任公司购进，生产企业为陕西健驰生物药业有限公司。产品的标签标注有“产品名称：健驰隐形眼镜护理液；主要有效成分及含量：聚六亚甲基双胍（0.001%-0.003%）；使用范围：1适用于所有软性隐形眼镜（含抛弃型），2能有效清理镜片上的细菌和微生物，3高保湿成分，4平衡眼内酸碱度；执行标准：Q/SJC 020-2015；卫生许可证编号：陕卫消证字〔2022〕第X516号；注意事项：本品属于卫生用品类产品，不属于医疗器械”等字样。被申请人在调查过程中电话请示市局，市局提供了《国家药监局综合司关于“隐形眼镜护理液”有关问题的复函》（药监综械管函〔2023〕628号），该函一是明确2017年《医疗器械分类目录》16-06-02中纳入了多种接触镜护理产品，如接触镜护理液、接触镜润滑液、接触镜除蛋白护理液等，均按照第三类医疗器械管理；二是明确“隐形眼镜护理液”还要按包装和标签显示进行监管，若产品是作为卫生健康主管部门批准的消毒产品在市场上进行销售，由卫生健康主管部门查处。被申请人将申请人提供的涉案产品包装和标签以及现场检查到的涉案产品包装和标签与2017年《医疗器械分类目录》16-06-02中纳入的多种按医疗器械进行管理的接触镜护理产品进行比对，并综合涉案企业提供的该产品的生产企业的消毒产品卫生安全评价报告备案登记表、消毒产品卫生安全评价报告、消毒产品生产企业卫生许可证，认为涉案产品是经陕西省卫健委批准的合法生产经营的消毒产品。

四、被申请人作出的不予立案决定事实清楚，证据确凿，符合法律规定。

经被申请人核查，涉案企业提供了产品的生产资质、合法来源，涉案产品为合法生产经营的消毒产品，涉案企业销售合法生产经营的消毒产品，不需要取得第三类医疗器械经营许可证，故申请人所称的涉嫌违法事实不成立，不符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款第一项“经核查，符合下列条件的，应当立案：（一）有证据初步证明存在违反市场监督管理法律、法规、规章的行为”的规定，故被申请人依法作出不予立案的决定。故，被申请人不予立案符合法律规定。

综上所述，被申请人已依法定程序及时受理投诉举报并告知申请人，程序正当合法、处理及时高效。被申请人认定不予立案的事实清楚，证据确凿，程序合法，处理恰当，恳请区政府维持被申请人于2024年4月30日作出的不予立案决定以及被申请人于2024年5月6日作出的《关于对吴某某来信举报处理结果的回复》。

经审理查明：

重庆和平药房南川区有限责任公司南中店（以下简称“和平药房（南川南中店）”）成立于2012年，负责人刘某某，营业场所为重庆市南川区，经营范围为销售Ⅰ、Ⅱ类医疗器械、消毒用品等，2022年进行了第二类医疗器械经营备案。

2024年4月2日，申请人吴某某通过外卖平台购买了和平药房（南川南中店）销售的健驰牌隐形眼镜护理液一盒。该商品由陕西健驰生物药业有限公司于2023年12月15日生产，卫生许可证号为陕卫消证字［2022］第X516号，包装上记载有“本品属于卫生用品类产品，不属于医疗器械”的说明。申请人认为该商品属于未经注册的三类医疗器械，不符合三类医疗器械标准，并且该药店也不具备经营三类医疗器械环境要求和资质，无法保障使用安全，遂于2024年4月9日向被申请人重庆市南川区市场监督管理局邮寄递交《投诉/举报信》，请求：责令和平药房（南川南中店）依法下架涉案产品，依法处理纠纷，组织电话调解化解矛盾，要求退款，并赔偿1000元。被申请人于4月11日签收该信件。4月22日，被申请人对和平药房（南川南中店）进行现场检查并提取相关证据。证据显示，生产企业陕西健驰生物药业有限公司于2022年11月取得消毒产品生产企业卫生许可证（陕卫消证字〔2022〕第X516号），许可生产隐形眼镜护理液等卫生用品，有效期限2022年11月9日至2026年11月8日。4月30日，被申请人认为和平药房（南川南中店）销售的健驰牌隐形眼镜护理液是消毒产品，并且提供了合法有效的购进依据、生产厂商相关资质文件，申请人所称的涉嫌违法事实不成立，不符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款第一项的立案条件，决定不予立案。5月6日，被申请人作出《关于对吴某某来信举报处理结果的回复》，告知申请人调查情况以及不予立案决定，并将该文书邮寄给申请人。申请人于5月8日签收该回复书。申请人不服，向本机关申请行政复议。

另查明：1.2017年《医疗器械分类目录》16眼科器械06眼科矫治和防护器具02接触镜护理产品均属于第三类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）规定，第三类医疗器械实行产品注册管理，生产企业必须取得医疗器械注册证批准文号才可以生产，而经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业应当取得医疗器械经营许可证才能出售。同时，根据《消毒管理办法》（国家卫生和计划生育委员会令第18号）和原卫生部2009年11月16日印发的《消毒产品生产企业卫生许可规定》，隐形眼镜护理液属于三类卫生用品，生产企业必须取得消毒产品生产企业卫生许可证才能生产消毒产品。

2.2021年3月25日，陕西省药品监督管理局作出《关于陕西健驰生物药业有限公司隐形眼镜护理液认定的函》（陕药监稽函〔2021〕8号），载明：“按照《消毒管理办法》对消毒产品的分类，该产品属于三类卫生产品；根据《医疗器械监督管理条例》，该产品分类属于三类医疗器械，按照消毒产品和医疗器械管理均合法，上市后的监督管理应有审批单位负责，故该产品应由卫生监督单位负责相关产品上市后的监督管理责任。”2023年12月4日，国家药监局综合司作出《关于“隐形眼镜护理液”有关问题的复函》（药监综械管函〔2023〕628号），载明：“一、2017版《医疗器械分类目录》16-06-02中纳入了多种接触镜护理产品，如接触镜护理液、接触镜润滑液、接触镜除蛋白护理液等，均按照第三类医疗器械管理。二、来函提供的‘隐形眼镜护理液’包装和标签显示，该产品作为卫生健康主管部门批准的消毒产品在市场上销售，建议移交卫生健康主管部门查处。”

以上事实，有《行政复议申请》《行政复议答复书》《投诉/举报信》、购买凭证、《关于对吴某某来信举报处理结果的回复》及快递邮寄单、营业执照（重庆和平药房南川区有限责任公司南中店）、第二类医疗器械经营备案凭证、重庆和平药房南川区有限责任公司随货同行单、重庆市南川区市场监督管理局现场笔录、商品照片、营业执照（陕西健驰生物药业有限公司）、消毒产品生产企业卫生许可证、《关于陕西健驰生物药业有限公司隐形眼镜护理液认定的函》（陕药监稽函〔2021〕8号）、成品检验报告书、营业执照（重庆和平药房南川区有限责任公司）、营业执照（重庆贝利辰商贸有限公司）、销售单、《消毒产品卫生安全评价报告》《关于“隐形眼镜护理液”有关问题的复函》（药监综械管函〔2023〕628号）《医疗器械分类目录》（2017年版）、重庆市南川区市场监督管理局不予立案审批表、听取当事人意见笔录（申请人、被申请人）等证据证明。

本机关认为：

《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第四条第二款规定：“县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的投诉举报处理工作。”根据上述规定，被申请人重庆市南川区市场监督管理局作为县级地方市场监督管理部门，具有对本行政区域的投诉举报进行处理的法定职责。故被申请人作出《关于对吴某某来信举报处理结果的回复》，主体适格。

《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款规定：“市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外。”《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第三十一条第二款规定：“举报人实名举报的，有处理权限的市场监督管理部门还应当自作出是否立案决定之日起五个工作日内告知举报人。”本案中，被申请人于2024年4月11日签收申请人邮寄递交的《投诉/举报信》。经调查，被申请人认为申请人所称的涉嫌违法事实不成立，不符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款第一项的立案条件，于2024年4月30日决定不予立案，未超过法定期限。2024年5月6日，被申请人作出《关于对吴某某来信举报处理结果的回复》，告知申请人调查情况及不予立案决定，并将文书邮寄给申请人，申请人于2024年5月8日签收该回复书。故被申请人作出《关于对吴某某来信举报处理结果的回复》，程序合法。

《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款规定：“经核查，符合下列条件的，应当立案：（一）有证据初步证明存在违反市场监督管理法律、法规、规章的行为；（二）依据市场监督管理法律、法规、规章应当给予行政处罚；（三）属于本部门管辖；（四）在给予行政处罚的法定期限内。”本案中，申请人购买了和平药房（南川南中店）销售的健驰牌隐形眼镜护理液，认为该商品属于未经注册的三类医疗器械，和平药房（南川南中店）无证经营销售三类医疗器械，遂向被申请人投诉举报和平药房（南川南中店）。根据原卫生部2009年11月16日印发的《消毒产品生产企业卫生许可规定》和2017年版《医疗器械分类目录》等相关规定，隐形眼镜护理液既属于消毒产品，也属于医疗器械，按照消毒产品和医疗器械管理均合法。根据本案查明的事实，案涉健驰牌隐形眼镜护理液由生产企业取得消毒产品生产企业卫生许可证后按照消毒产品进行生产，其包装上记载有“本品属于卫生用品类产品，不属于医疗器械”的说明，结合国家药监局综合司《关于“隐形眼镜护理液”有关问题的复函》（药监综械管函〔2023〕628号）规定，案涉商品作为卫生健康主管部门批准的消毒产品在市场上销售，上市后的监督管理由卫生健康主管部门负责，因此销售者按照消毒产品正常销售该商品并不违反市场监督管理法律、法规、规章等规定，申请人的举报不符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款第一项的规定，被申请人决定不予立案，并无不当。故，被申请人作出《关于对吴某某来信举报处理结果的回复》认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当，依法应予维持。

根据《中华人民共和国行政复议法》第六十八条的规定，本机关决定：

维持被申请人重庆市南川区市场监督管理局作出的《关于对吴某某来信举报处理结果的回复》。

如不服本决定，可以自收到本行政复议决定书之日起15日内，依法向重庆市涪陵区人民法院提起行政诉讼。

重庆市南川区人民政府

                     2024年8月9日

抄送：重庆市市场监督管理局